此帖转自 nohup 在 军事天地（Military） 的帖子：1月22日起，FDA的新规定生效，有条件地允许进行未经试验对象同意的医学研究
为了鼓励医学领域更多治疗和诊断选择的发现，美国食品药品监督管理局（FDA）已经最终确定了一项规定，允许某些临床试验在不取得参与者知情同意的情况下进行。限制条件？研究不能对人类造成超过最低风险，并且必须包括适当的保障措施，以保护参与者的权利、安全和福祉。
这项规定于2023年12月底发布，并于2024年1月22日生效。
“我们预计这项新规定将使最低风险研究成为可能，否则将不可行，”美国食品药品监督管理局食品和药品专员罗伯特·M·卡利夫博士在他的FDA博客“与卡利夫一起赶上”的文章中写道，“这可能包括比较已批准产品的有效性，以确定哪种选择对某些患者更有效。”
FDA最初于2018年11月提出了这项规定，允许机构审查委员会在特定条件下豁免知情同意的要求。该机构收到了来自学术界、机构审查委员会（IRBs）、公共倡导团体、行业、贸易组织、公共卫生组织和公民的少于50封评论信。
根据FDA的说法，大多数评论支持该机构的努力，支持这项规定，因为它减少了机构审查委员会和研究人员的行政负担，同时鼓励对影响公众重要健康问题的有价值的研究，而不会使试验参与者面临风险。
并非所有评论都支持，一些评论警告称，“对于某些对医学进步、患者护理和安全至关重要的类型的临床调查，豁免同意可能是必要且道德上可以接受的。”两名评论者认为，该规定仅仅是“违背”了保护医学中的人类的精神。
然而，许多研究人员在他们的支持中指出，如果需要同意，某些最低风险试验几乎不可能进行。一个例子包括回顾性记录审查的分析；在新规定之前，这样的研究需要获得正在研究其数据的患者的知情同意。这些研究人员和FDA认为，通过能够深入了解这样的信息，他们可能能够在不牺牲患者安全或权利的情况下取得医学进步。
针对新规定的许多反对意见都认为，这些变化将使机构审查委员会在标准上越来越妥协，还表示“最低风险”这个术语太模糊，可能会被曲解或滥用。其结果将是公众对研究和医疗提供者的信任减少。
“不应允许第三方，包括机构审查委员会，为研究对象决定何为'最低风险'，”一位评论者表示。
根据FDA的定义，最低风险意味着在研究期间，受试者遭受伤害或不适的可能性不大于他们在日常任务中遭受的风险。换句话说，几乎每一项活动都存在最低风险，从行走到收拾餐具到接孩子放学；研究的风险不能超过人们日常经历的风险。
这项裁决出台之际，FDA不能再失去任何公众信任；该机构一直在试图在COVID大流行之后重建其声誉，在此期间，许多人认为其受到了政治影响的严重影响。行业领袖已要求该机构加强其处方药和医疗器械的批准过程，并使其更加透明。
在他的博客文章中，卡利夫博士表示，新规定是一个开端。
“这些努力将促进额外的强有力的临床研究，产生为临床决策提供所需证据，最终增强患者的治疗和诊断选择，”他写道。
https://www.zerohedge.com/medical/fdas- ... ed-consent
（转载）1月22日起，FDA的新规定生效，批准不告知病人就对其医学实验
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